CR... (Clinical Research)

Dulu waktu wawancara kerja ga ada bayangan sama sekali tentang uji klinik. Kayanya itu cuman 1 halaman dari sekian buku catetan farmol gw. Pas wawancara malah banyakan gw yang nanya ke usernya tentang CR. Sekarang udah kecebur disini.... asik juga, lumayan memenuhi kriteria pekerjaan yang gw pinginin.
Kalo baca catetan farmol kayanya uji klinik tu gampang lah, catetannya aja cuman 1 halaman. ternyata repot juga ya.
Secara garis besar, clinical research dibagi 2, data management and project management.
1. Data Management
Kerjanya mempersiapkan desain penelitian, perijinan (ke Badan POM and komite etik), dan nanti kalo semua data pasiennya sudah terkumpul dia yang menganalisis secara statistik. Kalo hasilnya OK mempersiapkan pula untuk dipublikasikan di jurnal ilmiah.
2. Project Management
Bagian ini lebih terjun langsung ke lapangan untuk nyari dokter2 yang qualified dan berkomitmen untuk penelitian, lalu juga memonitor apakah peneliti (yaitu dokter2 tsb) melakukan penelitian sesuai protokol dan sesuai standar GCP, dan yang terutama memastikan data pasien valid, akurat. GCP = Good Clinical Practice = CUKB = Cara Uji Klinik yang Baik

Supaya lebih kebayang, saya coba ceritain alur kerjanya. Misal suatu obat baru X (bisa obat sintetis atau obat herbal yang ingin jadi fitofarmaka, atau permintaan khusus dari BPOM yang minta sebelum obat tersebut dapet no reg diuji dulu efeknya pada pasien orang Indonesia) akan diuji klinik. Maka mula2 harus dipastikan data uji preklinisnya ada dan OK. Lalu searching2 di internet, mengenai penelitian tentang obat tersebut yang sudah ada sebelumnya. Misal obat X itu golongan AHT (Anti HyperTension). Dari hasil searching2 kita mulai buat design penelitiannya apakah mau dibandingkan dengan placebo, active control, atau both. lalu active controlnya mau golongan diuretik, ACEi, CCB, dll. Apa primary endpointnya (tekanan darah pastinya kalo obat AHT) lalu apakah ada secondary endpoint (misal profil lipid) trus pengobatannya gimana? titrasi atau flat aja, berapa lama, dll. biasanya kita buat design awalnya trus didiskusiin juga sama penelitinya dan konsultan kita.
Kalo designnya protokol udah beres, kita buat design CRF (case record form = formulir laporan kasus) yang gunanya untuk mencatat semua data pasien yg diperlukan. Lalu dibuat juga lembar informasi untuk pasien dan persetujuan pasien. Kalo udah beres, kita urus perijinan ke BPOM dan komite etik. ke BPOM kita ngajuin formulir UK-1 yang isinya ringkasan protokol penelitian lah intinya mah. ke Komite etik juga sama. Oiya Komite etik masih pada inget kan kuliah FRS? Pengajuan ke komite etik ini tergantung kita mau penelitian di mana. Misal kita mau penelitiannya di RSCM/FKUI maka kita ngajuin proposalnya ke komite etik RSCM. Misal kita mau penelitian di rumah sakit XYZ yang belum punya komite etik, maka bisa aja kita mengajukan proposalnya ke komite etik RSCM ntar dia yang nilai etis ga penelitian ini.

Kalo BPOM ok, Komite etik ok, maka penelitian sudah bisa dimulai. Sekarang mulai deh tanggung jawabnya project management untuk mngawasi pelaksanaan penelitian.
Peneliti (yaitu si dokter) mencari pasien yang kira2 memenuhi kriteria. Terus pasiennya diberi penjelasan mengenai penelitian ini, ntar kalo pasiennya setuju, tanda tangan di lembar persetujuan pasien. Baru deh pasiennya boleh ditindak. Kalo pasiennya ternyata nakal or ga patuh, bisa aja kita keluarin dari penelitian ini. Data2 si pasien dicatet di medical record n CRF. ntar kita crosscheck ke medical record apakah si dokternyalin datanya bener apa engga, trus kita cek juga apakah pasiennya memenuhi kriteria yang kita mau, trus treatmentnya sesuai protokol atau ga, datanya aneh atau ga. Oiya, kita juga mengontrol terus rekrutmen pasien. kalo rekrutmennya lambat, apa penyebabnya (apakah kriteria pasien yang terlalu susah atau dokternya males) dan langkah apa yang harus dilakukan untuk mempercepat rekrutmen pasien.

Jika sample size sudah mencukupi, maka data pasien ini akan dianalisa dengan metode statistik yang sesuai, oleh bagian data management. kalo hasilnya ok, tentu akan kita share juga dengan bagian marketing untuk membantu promosi. dan tentu saja dipublikasi di jurnal ilmiah. penulisan artikel publikasi kerjasama juga sama penelitinya. Mungkin dia pingin dimasukkin di jurnal mana yang ok, lalu kita bantu penulisannya jika dia membutuhkan bantuan (umumnya sih kita yang nulis ntar dokternya tinggal koreksi n nyantumin namanya).

Kalo data management itu banyakan berhadapan dengan komputer, internet, jurnal2, data. Sedangkan project management berhubungan dengan ketelitian, trus gimana cara menghadapi dokternya (ada yang cunihin, ada yang asik, ada yang strict, dll) pokonya gimana pinter2nya ngadepin mereka demi kelancaran penelitian dan agar hasilnya valid. Trus gimana caranya kita nyari2 info tentang situasi di site tersebut, karena mungkin aja penelitian jadi terhambat karena faktor dari luar. Trus cari info nama2 dokter yang emang seneng penelitian, siapa tau dibutuhkan untk penelitian selanjutnya

Sukanya di CR..... kalo proyeknya di luar kota ya jadi sering jalan2 keluar kota. Kalo melibatkan site di negara lain, ya jalan2 keluar negeri.
Banyak kenalan. Update terus dengan penelitian terbaru. Merintah2 dokter supaya kerjanya beres n bener (gaya lah..... secara sekarang ada di pihak sponsor alias yang punya proyek, dan dokternya jadi pelaksana proyek)

Yang suka bikin males kerja.... kalo kudu bongkar2 medical record yang ga jelas bentuk dan rupanya, kriting2 kertas dan tulisannya; ngeberesin supporting documents agar memenuhi standar GCP; ketemu dokter yang cunihin, kecentilan, kaga cakep, arogan

Sekarang ini ga banyak PMDN yang punya divisi CR. Setau gw dexa, kalbe, apalagi ya??
Kalo PMA yang punya divisi CR di Indonesia antara lain astra zeneca, Roche, Lundbeck...
CRO indonesia (contract research organization --> penyedia jasa uji klinik partikelir) antara lain namanya PUKO, Equilab, ga tau lagi.
Kalo PMDN, maka data and project management dilakukan di Indonesia. Tapi kalo PMA biasanya di Indonesia cuman ada Project management. Data management di headquarter atau di negara lainnya.

Apa lagi ya.... udah dulu deh. kalo ada pertanyaan lebih lanjut, silakan......